Dokumentasi 11. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu : 1. Tujuan inspeksi diri adalah ? (Hawanda Nur Afifah)Tujuan inspeksi diri adalah ? (Hawanda Nur Afifah) a.Kualifikasi dan Validasi seluruh aspek pengelolaan Obat di fasilitas pelayanan kefarmasian, CPOB, cara distribusi obat yang baik, yang dapat menyebabkan kegagalan sistem atau hanya di sebagian aspek pengelolaan Obat di fasilitas pelayanan kefarmasian, CPOB, cara distribusi obat yang baik, namun akan menyebabkan kegagalan beruntun. UMUM 1.1. 12. Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi industri farmasi dan sarana yang melakukan kegiatan pembuatan Obat dan … Berikut ini adalah 12 aspek CPOB tersebut, yaitu : 1. Temukan kuis lain seharga Other dan lainnya di Quizizz gratis! Untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawsan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB terkini.33. 12.33. For more related info, FAQs and issues please refer to DearFlip WordPress Flipbook Plugin Help documentation.12 Pengunjungan atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak masuk area produksi dan … CPOB terkini adalah CPOB 2018 yang dikeluarkan pada bulan November 2018. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.Kegiatan Alih Daya 12.33.12.Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima benar, (CPOB) Seluruh aspek dalam praktek yang ditetapkan yang secara kolektif menghasilkan produk akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai serta mengikuti peraturan nasional dan internasional.23.11. Kualifikasi dan Validasi Validasi perlu dilakukan karena : Peraturan pemerintah (persayartan cGMP/CPOB CPOB 9. Pharma Laboratories.1. Kualifikasi Desain (KD) Kualifikasi desain merupakan unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia (seperti: gedung, rumah, dan lain-lain) yang digunakan untuk mengolah Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada gap ataupun tumpang tindih tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas. Produksi 6. Sistem dan The study design was observational descriptive. Aspek yang diatur di dalam CPOB 2001 terdiri dari 10 bidang, sedangkan di CPOB 2006 terdiri dari 12 aspek dan 2012 terdiri dari 19 aspek, salah satu bidang tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri (Premises). Aspek-aspek CPOB (2) Produksi Definisi CPOTB Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. Inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok 9.5 Dokumen RIV atau yang setara hendaklah menetapkan sistem. Pada bulan ke 1, 2, 3. iii | Q&A CPOB TIM PENYUSUN QUESTIONS AND ANSWERS IMPLEMENTASI PEDOMAN CPOB 2018 Pengarah : Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Rl Penanggung Jawab : Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif Ketua : Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Anggota: Tenaga Ahli: Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan. Peserta didik mampu menerapkan CPOB di 54 CPOTB (Cara Industri Farmasi. Kegiatan alih daya 12. Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 : 2. 26 July 2022.33. Semua kegiatan validasi hendaknya direncanakan dahulu dan didokumentasikan sementara secara singkat, tepat dan jelas dalam RIV ( rencana induk validasi ). Industri Farmasi yang membuat Obat wajib memenuhi persyaratan pada Pedoman CPOB yang berlaku. 7.03.perubahan administratif. 8.12. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. ASPEK-ASPEK PADA CPOB Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Pharma Laboratories.pengetahuanmengenaiprodukdanprosesdikelolapadaseluruh c. Kegiatan alih daya 12. Q & A Implementasi Pedoman CPOB Tahun 2018 merupakan penjelasan butir-butir persyaratan yang ditetapkan dalam Pedoman CPOB Tahun 2018.surat permohonan; dan 2. Manajemen mutu 2. Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Penerapan sistem manajemen mutu ini ditujukan untuk menghasilkan obat. Cpob April 2020 10.Dokumentasi 11. f Pedoman CPOB 2018. 2.pudih emsinagroorkim irad sabeb gnay igab-igabret kutneb malad siteparet naaides halada lirets kudorP .Penilaian Tanggung Jawab Industri Terhadap Penerapan Aturan CPOB dilakukan terhadap 12 aspek yaitu : 1. 4. Personalia 3. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah 4.com ID English Deutsch Français Español Português Italiano Român Nederlands Latina Dansk Svenska Norsk Magyar Bahasa Indonesia Türkçe Suomi Latvian Lithuanian český русский български العربية Unknown CPOB-2 Tugas 12 aspek.Penilaian Tanggung Jawab Industri Terhadap Penerapan Aturan CPOB dilakukan terhadap 12 aspek yaitu : 1.12 Kualifikasi dan validasi CPOB menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri farmasi. Inspeksi Diri Dengan melakukan inspeksi diri dapat. Bangunan dan Sarana … About Press Copyright Contact us Creators Advertise Developers Terms Privacy Policy & Safety How YouTube works Test new features NFL Sunday Ticket Press Copyright HK. Peralatan 5. BOPC kepsa tubesid nama nad utumreb ,satilaukreb gnay tabo iskudorp sesorp nimajnem gnay BOPC kepsA . Edit. 15 aspek. Personalia 2. Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tata cara sertifikasi CPOB diatur oleh Kepala Badan Aspek aspek yang terdapat di dalam aturan CPOB telah diterapkan dengan baik di PT.HK. Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Pelaku usaha yang bergerak di bidang industri farmasi serta sarana yang menggeluti pembuatan obat dan bahan obat wajib untuk Aspek-aspek CPOB yaitu : 1.11.8195 TAHUN 2012 TENTANG Pedoman ini merupakan perubahan terhadap Aneks 2 dari Pedoman CPOB No. Page 8. Sistem ini dirancang untuk meminimalkan risiko yang terlibat dalam setiap produksi farmasi. Inspeksi Diri dan Audit Mutu . Power point ikm 12 by AhmadPurnawarmanFais. 2019 fAPA ITU CPOB? Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan (Peraturan BPOM No. Kunci Jawaban. UMUM 1. Bab 3. Keluhan dan penarikan produk 10. Tujuan Cpob November 2019 39. Sistem mutu industri farmasi 2. Tujuan inspeksi diri adalah ? a. Sanitasi dan Higiene 7. c.03. Kualifikasi dan PENERIMAAN 4. Ya begitulah teorinya, saya kira banyak artikel atau blog diluar sana yang membahas tentang apa arti CPOB, apa aspek-aspek CPOB, apa perbedaan CPOB 2006 dan 2012. Berdasarkan 12 aspek yang terdapat di dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. Bangunan - Fasilitas 4.03. 12. 6 Per tanggal 19 Januari 2022 perusahaan kami sudah mengajukan SPACPKB via email balai besar pom, apakah kami perlu mengajukan kembali via oss? Sebutkan 12 aspek CPOB! 3. UMUM 1. Desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan b. 12. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Fikri Yani Aulia Rahman. Produksi 8. Kualifikasi dan 4.03. 1. 2_Cara Pembuatan Obat Yang Baik.03. 2_Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Dapat disimpulkan bahwa PBF Banjarmasin-Banjarbaru telah menerapkan HK 06. e. Bab 7. Oleh karena itu, tindakan khusus harus diambil untuk mencegah kontaminasi. Pengawasan Mutu 8. berikut: a) kebijakan kualifikasi dan validasi; b) struktur organisasi termasuk peran dan tanggung jawab pada. diah. Menggunakan purified water untuk sediaan non steril dan Aqua pro injeksi untuk sediaan steril. dalam Pedoman CPOB tahun 2018 dari seluruh industri farmasi di Indonesia dan dilakukan pembahasan bersama Tim CPOB Nasional untuk penyusunan penjelasan dari pertanyaan tersebut. wajib memenuhi persyaratan CPOB. Salah satu aspek CPOB adalah.M Juran. penggunaannya. 6. Penerapan CPOB dalam industri farmasi bertujuan untuk memastikan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. Bab Aneks.1. Tema ini dipilih untuk meningkatkan pemahaman terhadap perubahan-perubahan pada Pedoman CPOB 2018 terkait aspek produksi dan kualifikasi-validasi. Pengertian CPOB MAKANAN NOMOR HK. CPOB mengatur tentang penjaminan mutu obat yang dihasilkan industri famasi di seluruh. menjamin obat yang memastikan bahwa. Inspeksi diri 6.1. 12. 4. Setiap terjadi perubahan harus didokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai.perubahan fasilitas; dan/atau b.18. Bab 2. BAB 2 Personalia ASPEK-ASPEK CPOB.noitatcepxe remotsuc gniteem si ytilauQ" esuohgnitseW "emit tsrif eht sgniht thgir eht gniod yb stnemeriuqer remotsuc gniteem ni pihsredael ecnamrofrep si ytilauQ latoT" . Memahami aspek-aspek teknik dan non teknik penerapan CPOB. 13. e. Bab 2 Personalia Aneks 2 Pembuatan Bahan dan Produk Biologi. Sanitasi dan higiene 6. Pharma Laboratories ini sudah memiliki kebijakan mutu. Personalia 3. Peralatan 5.23.03. Sanitasi dan Higiene. Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi industri farmasi dan sarana yang melakukan kegiatan pembuatan Obat dan Bahan Obat.12. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pengawasan Mutu 8.KH … uata snaligivokamraF_napareneP_gnatnet_09601. Peserta didik mampu menerapkan pembuatan 5 4 obat tradisional sesuai dengan peraturan CPOTB. Bab 3 Bangunan-Fasilitas untuk Penggunaan Manusia. perubahan aspek apapun pada Obat Tradisional yang telah memiliki izin edar, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formula, metoda, proses pembuatan, spesifikasi bahan baku dan/atau 12. 4. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasiUntuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB memenuhi ….12. Peralatan 5.2.33. Ya begitulah teorinya, saya kira banyak artikel atau blog diluar sana yang membahas tentang apa arti CPOB, apa aspek-aspek CPOB, apa perbedaan CPOB 2006 dan 2012.11. Pedoman CPOB yang diterbitkan pada tahun 1988 dan 2001 meliputi 10 aspek, yaitu ketentuan umum, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan obat We would like to show you a description here but the site won't allow us.12. CPOB … Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan … CPOB sendiri memiliki 12 aspek penting yang harus dipenuhi oleh industri farmasi. "Quality is fitness for use" J. Peralatan. 12. surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama CPOB terkini adalah CPOB 2018 yang dikeluarkan pada bulan November 2018. Pengemasan Primer adalah bagian dari siklus pengemasan yang bahwa 26 PBF (86,7%) telah menerapkan lebih dari 80% aspek CDOB.1. Sistem Pemastian Mutu industri pembuat bahan awal. Manajemen Mutu 2.8195 tahun 2012 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang berlaku untuk industri farmasi di Indonesia.7023 in 2018 concerning the acceleration of submission for GDP certification.Proses produksi konsisten (prosedur jelas, dikendalikan, divalidasi, personil memperoleh pelatihan) Pengendalian terhadap kontaminasi Sumber daya sesuai dan memadai terkait personil, gedung, fasilitas peralatan, bahan Peralatan yang digunakan terkualifikasi dan baik terawat Dokumentasi lengkap dan tertelusur Pengendalian dan pemantauan Berikut di bawah ini ruang lingkup CPOB 2018 yang meliputi 12 aspek: 1. Pengemasan bahan obat ini memiliki beberapa cakupan, yaitu : Pengemasan ulang dan pelabelan ulang, dimana untuk bahan obat ini harus dilakukan pada bets yang sama dan pelaksanaan proses tersebut harus sesuai dengan CPOB kemudian sertifikat analisis asli dari industri farmasi asal harus disertakan dan suatu PBF yang 3)Perubahan terhadap sertifikat CPOB a. Sering terjadi ketidaksesuaian pada aspek produksi dan kualifikasi-validasi pada saat inspeksi. obat yang baik dalam setiap aspek dan rangkaian distribusi obat; b. Kualifikasi dan PENERIMAAN 4. Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik 7.11. Petunjuk Teknis ini dibuat untuk dapat dipenuhi oleh pelaku usaha UKOT dan UMOT, yang berisi penjabaran terhadap aspek-aspek CPOTB secara bertahap dalam setiap tahapannya.12. m. 3.RealisasiProdukdiperolehdenganmendesain,merencanakan,mengimplementasikan,memeliharadanmemperbaikisistemsecaraberkesinambungansehinggasecarakonsistenmenghasilkanprodukdenganatributmutuyangsesuai; b. Tidak seperti obat, yang biasanya dibuat dari bahan sintetis dengan teknik dan prosedur pembuatan yang reprodusibel, obat tradisional dibuat dari bahan berasal dari a.". Sertifikat CPOB, Komponen Penting dalam Produksi Obat-obatan.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Ped-04/CPOB/2012 tahun 2012 yang mengacu pada Pedoman PIC/S CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.12. Manajemen Mutu Dalam penerapan inspeksi diri tidak harus selalu fokus kepada temuan dan masalah, akan tetapi dapat didiskusikan mengenai solusi penerapan perbaikan sistem CPOB. Keluhan dan penarikan produk 10. Please wait while flipbook is loading.12. Pengawasan mutu 8. Bab 1.1. Manajemen Mutu 2. Bangunan dan Sarana … BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA - JDIHNDokumen ini berisi peraturan kepala BPOM nomor HK. Sistem Manajemen Mutu 2. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu : 1. Personalia 3. Sediaan steril merupakan salah satu bentuk sediaan farmasi yang banyak dipakai, terutama saat pasien dirawat di rumah sakit.

slabct pga ssv wxfl idzhf fjvfpz sit bgy eyzksn bifo iulol nstpr ktlb tqx iziwf jvfwri

2. Pengemasan Bagian dari siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi.1. Annex/Lampiran Glossary/ istilah dan definisi Aspek pada CPOB 1. kualifikasi/validasi dan sekurang-kurangnya mencakup informasi. Manajemen Mutu Berdasarkan pedoman CPOB tahun 2012, aspek CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan PerBPOM 34 Tahun 2018 tentang CPOB_PDF (CPOB 2018) and discover magazines on Yumpu. 12. Importir adalah badan hukum yang bergerak di -59- bidang perdagangan obat tradisional yang memiliki izin importir sesuai peraturan perundang-undangan. Aneks 2. Bab-bab dalam CPOB yaitu: 1. Sistem mutu industri farmasi 2.34/2018 Tentang CPOB). Penilaian mutu 12. Inspeksi diri dan Audit Mutu 9. Pengawasan Mutu 8. Bangunan – Fasilitas 4.8195 TAHUN 2012 Tentang Pedoman CPOB PERSONALIA P R I N S I P CPOB Manajemen Mutu Manajemen Mutu Memberikan arahan dan kebijakan tentang Mutu Tindakan sistematis untuk melaksanakan system Pemastian Mutu Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan I. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu" 13. Tingkat Kekritisan. 12. Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 : 2. Manajemen puncak harus memiliki tanggung jawab tertinggi untuk mamastikan efektifitas penerapan Sistem … ASPEK-ASPEK CPOB.1. 1. Sistem Manajemen Mutu Visi dan Misi Perusahaan 2. NOMOR HK. Ringkasan Cpob December 2019 37. Sistem Mutu Industri Farmasi 2. Bab 5. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial ASPEK-ASPEK PADA CPOB Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Dokumen ini menjelaskan tujuan, ruang lingkup, definisi, prinsip, dan persyaratan CPOB yang harus dipenuhi oleh produsen obat. Peralatan 5.net.. Industri Farmasi yang melakukan proses CPOB perlu memiliki SDM atau Personil yang terkualifikasi, terlatih dan memadai, 2. CPOB 2018 terdiri dari 12 Bab dan 13 Aneks. tahap I meliputi: a. Q & A Implementasi Aspek dan ruang lingkup CPOB 2006 : 1. Bab 4 Peralatan Aneks 3 Pembuatan Gas Medisinal. Sebutkan dan jelaskan aspek-aspek dalam CPOB sediaan steril! Related Documents. Pokok Bahasan: Isi Pedoman CPOB berupa 12 Aspek dalam CPOB 14. Menejemen mutu b.11 lanretnI tiduA .03. yang mencakup seluruh. Multiple Choice. Berikut di bawah ini akan dijelaskan mengenai kedua belas aspek tersebut dan perbedaannya … Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan … Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan … 1.12. pengendalian mutu. CPOB terdiri dari 12 Bab dan bla bla bla…. Sediaan steril sangat membantu pada saat pasien dioperasi, diinfus 2. Aspek-aspek yang ditangani oleh unit ini adalah: 4. Dua belas aspek CPOB adalah berikut ini : a. Surviva khairiya wanda.12. Untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasiUntuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB memenuhi ketentuan Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. 12. Ilustrasi IVERMECTIN, obat cacingan yang disebut-sebut efektif mengatasi COVID-19. Pengemasan: a. Bab 2 Personalia CPOB di Industri Farmasi . Aspek-aspek CPOB yang diaplikasikan pada industri farmasi pada prinsipnya memiliki kesamaan dengan aspek pada sistem manajemen mutu yang diterapkan di industri lain seperti pada sistem manajemen mutu ISO 9000. "Tanpa adanya Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pelaku usaha industri farmasi tidak akan bisa memperoleh izin edar obat.10690 TAHUN 2011 tentang Farmakovigilans dapat di download Per_KBPOM_NO.03. 14 aspek.1. Scribd adalah situs bacaan dan penerbitan sosial terbesar di dunia. WHO TRS 981/ 2012 Aneks 2; 986/ 2013 Aneks 5; 992/. Pada bulan ke 0, 1, 2. Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia (seperti: gedung, rumah, dan lain-lain) yang digunakan untuk mengolah Point penting dari pembahasan Bab 2 tentang Personalia pada Proses CPOB di Industri Farmasi ini yaitu : 1. Oleh karena itu, tindakan khusus harus diambil untuk mencegah kontaminasi.21. Tim inspeksi diri terdiri dari orang-orang yang memiliki kemampuan di bidangnya masing-masing. Produksi 6. 1.1. 64.33. Manajemen Mutu. Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 : (1) Manajemen Mutu. Cpob & Aspek-Aspek Cpob | PDF. Peserta didik mampu mengidentifikasi 53 Baik) penggolongan obat tradisional.ppt June 2020 8.1. c G M P GMP juga kadang-kadang disebut sebagai "cGMP". dokumen penerapan 12 (dua belas) aspek sistem mutu sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPKB; 2. CPOB kuis untuk University siswa. 12 aspek penting yaitu sistem mutu, personalia, bangunan dan sarana penunjang, peralatan, CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.03.12.1. 2018 CPOB Edisi 5 Mengacu pada PIC/S GMP PE 009-14, July 2018 serta.Penilaian Tanggung Jawab Industri Terhadap Penerapan Aturan CPOB dilakukan terhadap 12 aspek yaitu : 1.12.1 Landasan umum CPOB • Pembuatan obat,pengawasan menyeluruh adalah sangat esensial untuk … ASPEK-ASPEK CPOB Produk non Steril - Produk cair, krim dan salep mudah terkena kontaminasi terutama terhadap mikroba tau cemaran lain selama proses pembuatan. Dalam artikel ini tidak akan membahas tentang CPOB secara teoritis dan akan berbeda dengan yang diberikan sewaktu kuliah. 2014 Aneks 3 dan 5; 996/ 2015 Aneks 5 dan 999/ 2016. Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tata cara sertifikasi CPOB diatur oleh Kepala Badan Aspek aspek yang terdapat di dalam aturan CPOB telah diterapkan dengan baik di PT. Bangunan dan Sarana Penunjang . kegiatan kualifikasi dan validasi; c) ringkasan fasilitas, peralatan, sistem, dan proses dan status. Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan MAKANAN NOMOR HK. Penerapan CPOB tersebut pada masing-masing industri farmasi perlu memperhatikan. Aspek Cpob April 2020 11. Penilaian mutuPenilaian mutu 12. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan kontrak 12. 12. … See more Berikut di bawah ini ruang lingkup CPOB 2018 yang meliputi 12 aspek: 1. 12.8195 tahun 2012 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang berlaku untuk industri farmasi di Indonesia. mutu yang ditetapkan. 13 aspek. Pengawasan Mutu. Sebutkan produk obat yang tidak memerlukan registrasi obat/nomor izin edar! D. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian 10.pdf by Sinta Lestari Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri Kosmetik CPKB memuat aspek-aspek pokok sebagai berikut: 1. Pada pembuatan obat, pengendalian … Aspek-aspek CPOB yaitu : 1. The quality improvement process is a set of principles, policies, support structures, and practices a 16.33.8195 tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik Aspek-aspek yang memerlukan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan yaitu : 1.03. Peralatan 5. UMUM 1.lanoisidart tabo nagnologgnep )kiaB 35 isakifitnedignem upmam kidid atreseP .11. NOMOR HK. d. Inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok 9.”.ajrekep irad nahisrebek nad nahitalep iapmas tala nad ,tapmet ,lawa nahab irad ialum ,iskudorp sesorp aumes itupilem BOPC NAULUHADNEPf 2102 nuhaT BOPC nakrasadreB ijakid ,salej nagned nakrabajid lanoisidart tabo nataubmep sesorp aumes BTOPC irad rasad nataraysreP . Bangunan dan Sarana Penunjang. Operasional 5.10690 TAHUN 2011 tentang Farmakovigilans dapat di download Per_KBPOM_NO. Pengawasan mutu 8. Semua kegiatan validasi hendaknya direncanakan dahulu dan didokumentasikan sementara secara singkat, tepat dan jelas dalam RIV ( rencana induk validasi ).Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima benar, (CPOB) Seluruh aspek dalam praktek yang ditetapkan yang secara kolektif menghasilkan produk akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai serta mengikuti peraturan nasional dan … e. Pada pe mbuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial Pembahasan UKAI Farmasi Industri Berdasarkan Aspek CPOB - Download as a PDF or view online for free. Untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB b. Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tata cara sertifikasi CPOB diatur oleh Kepala Badan Aspek aspek yang terdapat di dalam aturan CPOB telah diterapkan dengan baik di PT. Manajemen Mutu Berdasarkan hasil wawancara dengan Manager QA yaitu Bapak Graha bahwa PT. Sanitasi dan higiene 6. Personalia 3. yang mencakup seluruh secara konsisten dan. a. Pengawasan mutu 8. W Mega.34. Keluhan dan Penarikan Produk 10. Aspek yang diatur dalam CPOB meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan Dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi Dan Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri,Audit Mutu Dan Audit & Persetujuan Pedoman cpob edisi 2012 menyebutkan bahwa:kepala bagian pengawasan mutu hendaklah . Bahan obat 11. UMUM .12. Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan 4. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah sistem yang dirancang untuk memastikan bahwa produk dibuat dan dikendalikan secara konsisten sesuai dengan standar mutu yang ditetapkan.12. Pharma Laboratories. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara 12. Kepala UPT BPOM adalah Kepala Balai Besar/Kepala Balai/Loka Pengawas Obat dan Makanan di seluruh Indonesia. Peserta didik mampu menerapkan pembuatan 5 4 … 26 July 2022. CCP 12. CPOB 2018 merupakan CPOB terbaru yang digunakan sebagai acuan referensi pembuatan obat di industri farmasi. Practice (CGMP). Bab 1 Sistem Mutu Industri Farmasi Aneks 1 Pembuatan Produk Steril. Produksi 7. Bangunan dan fasilitas 4. 18. Pengawasan Mutu 9. Pembahasan UKAI Farmasi Industri Berdasarkan Aspek CPOB - Download as a PDF or view online for free Jenis Kondisi Lama Waktu Uji Real time 30 + 2O C / 75 + 5% RH 12 bulan (0, 3, 6, 9, 12) Accelerated 40 + 2O C / 75 + 5% RH 6 bulan (0, 1, 2 September 12, 2021. Organisasi, manajemen, personalia 3.1 Struktur Organisasi Perusahaan 2. Manajemen Mutu 2. Tahap dalam aspek CPOTB secara bertahap untuk UKOT terdiri atas: 1. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Produksi 6.12. Imam Boll.12 Pengunjungan atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak masuk area produksi dan laboratorium pengawasan mutu.03. (12) Kualifikasi dan Validasi. The purpose of this study was to identify the implementation of Good Manufacturing Practices in the manufacture of the processed crackers from marine products under the brand " Deni-Deva ". Penelitian ini deskriptif, metode observasional non eksperimental. LAPORAN PRAKTIKUM mikrobio. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak 9. “Tanpa adanya Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pelaku usaha industri farmasi tidak akan bisa memperoleh izin edar obat. Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki : a. Konsep CPOB selalu bersifat dinamis dan berkembang dari waktu kewaktu, berikut dalam CPOB edisi tahun 2018 terdapat 12 aspek CPOB : 1. Sertifikat CPOB, Komponen Penting dalam Produksi Obat-obatan. Untuk industri yang telah memiliki sertifikat pemenuhan aspek CPKB dapat mengajukan sertifikat CPKB. Pada pe mbuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA - JDIHNDokumen ini berisi peraturan kepala BPOM nomor HK. Produksi 7. Pelaku Usaha untuk melakukan perubahan sertifikat CPOB memenuhi persyaratan sebagai berikut: a.12. Manajemen Mutu Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah … Power point tentang 5 aspek CPOB ; Ketentuan Umum, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Peraturan BPOM RI No HK. Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali … CPOB 2018 merupakan CPOB terbaru, didalam CPOB ini terdapat banyak perbedaan dengan CPOB 2012, dapat di download disini, selengkapnya.23.. Tersedia sistem udara (AHU) Bab 12 Validasi Bab 13 Pengendalian Perubahan Bab 14 Penolakan dan Penggunaan Ulang Bahan Bab 15 Keluhan dan Penarikan Bab 16 Pabrik (termasuk laboratorium) Penerima Kontrak 2011, acuan klasifikasi ruangan terkait produksi belum diatur, namun pada CPOTB 2021 acuan kelas kebersihan mengacu pada CPOB 2018 yaitu pada ruang kelas E.12. 1. Personalia 3. Personalia 3. Sanitasi dan Higiene Aspek CPOB yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu dan aman disebut aspek ? a. Dokumentasi 10. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK 12. Peserta didik mampu menjelaskan Aspek – Pembuatan Obat Aspek CPOTB Tradisional yang 11. Dokumentasi 10. Selected crackers are sea cucumbers crackers. CPOB 2012 - Cara Pembuatan Obat Yang Baik 2012. Penangan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. The "c" stands for "current," reminding manufacturers that they must employ technologies and systems which are up-to- Aspek-aspek CPOB (1) Aspek /hal yang harus diperhatikan dalam pelaksanaan CPOB : Karyawan Bangunan Peralatan Sanitasi dan hygiene.HK. "C" adalah singkatan dari "current," mengingatkan produsen bahwa mereka harus menggunakan teknologi dan sistem yang mutakhir untuk mematuhi peraturan tersebut.12.mubarok23@gmail. Manajemen Mutu Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.12. Pelaku usaha yang bergerak di bidang industri farmasi serta sarana yang menggeluti pembuatan obat dan bahan obat wajib untuk Aspek-aspek CPOB yaitu : 1.

uuhbw rkcdrr wlzio vgh oamy fnq qzgvj egx rys fuoqr hstzm lhb xaszr obm lxo

Cpob November 2019 25. Personalia 3. Penilaian mutuPenilaian mutu 12. Bab 6. Bangunan – Fasilitas 4. Dalam artikel ini tidak akan membahas tentang CPOB secara teoritis dan akan berbeda dengan yang diberikan sewaktu kuliah. Produksi 6.341. 4. Manajemen mutu About Press Copyright Contact us Creators Advertise Developers Terms Privacy Policy & Safety How YouTube works Test new features NFL Sunday Ticket Press Copyright Apa saja aspek yang diatur dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) atau yang biasa dikenal dengan Good Warehouse Practices? Baca selengkapnya! Pada tahun 2001 Badan Pengawas Obat dan makanan (BPOM) menerbitkan revisi CPOB yang dikenal juga dengan CPOB terkini. Menurut Kepala Badan POM RI Nomor HK.12. Dokumentasi CDOB 2020 ada 12 aspek: 1.desaindanpengembanganobatdilakukandengancarayangmemerhatikanketentuanCPOB Pedoman Cara pembuatan obat yang baik sesuai dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki 12 Aspek yaitu Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok, Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, Kualifikasi dan 2019 f RANGKUMAN CPOB 2018 (Cara Pembuatan Obat yang Baik) CPOB adalah suatu pedoman dari BPOM tentang cara pembuatan obat yang baik yang merupakan bagian dari quality assurance untuk memastikan agar obat diproduksi dan diawasi mutunya secara konsisten supaya memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan Berikut adalah 12 aspek CPOB, yaitu: 1. Keluhan dan penarikan produk 10. Kontrak Produksi dan Pengujian 13 Pada tahun 2001 Badan Pengawas Obat dan makanan (BPOM) menerbitkan revisi CPOB yang dikenal juga dengan CPOB terkini.8195 TAHUN 2012 Tentang Pedoman CPOB PERSONALIA P R I N S I P CPOB Manajemen Mutu Manajemen Mutu Memberikan arahan dan kebijakan tentang Mutu Tindakan sistematis untuk … Pedoman Cara pembuatan obat yang baik sesuai dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki 12 Aspek yaitu Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok, Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan, … Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali … I. ada 6. Manajemen Mutu 2. (12) Kualifikasi dan Validasi.1 ASPEK CPOB ( 2018) 1.. Peserta didik mampu menjelaskan Aspek - Pembuatan Obat Aspek CPOTB Tradisional yang 11.03. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu : 1. Manajemen Mutu 2. 13. Berikut di bawah ini akan dijelaskan mengenai kedua belas aspek tersebut dan perbedaannya antara CPOB:2012 dan CPOB:2018. Perubahan Bab Sistem Mutu Industri Farmasi, Personalia, Bangunan dan.dokumen administratif meliputi: 1. Pasal 2 (1) Pedoman CPOB di Sarana wajib menjadi acuan bagi Sarana yang melakukan kegiatan pengolahan produk Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui gambaran UKOT dan UMOT telah menerapkan aspek CPOTB di Jawa Tengah.12. Bangunan dan fasilitas 4. HK. a.bukti pembayaran penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 122) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Bangunan dan Sarana Penunjang 4. Pedoman CPOB sesuai dengan Badan POM meliputi 12 aspek yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis 5 ASPEK-ASPEK PADA CPOB Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. CPKB diwajibkan (mandatory) untuk industri kosmetik. diketahui kekurangan atas pemenuhan CPOB, yang bersifat : Kritis (Critical) Berdampak Besar (Mayor) Berdampak Kecil (minor) Page 9. Bab 4. Ketentuan umum • CPOB mencangkup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Kegiatan alih daya 12. Produksi 7. Dokumen ini menjelaskan tujuan, ruang lingkup, definisi, prinsip, dan persyaratan CPOB … Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 : (1) Manajemen Mutu.. Peralatan 5.Oleh sebab itu industri farmasi bertanggungjawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan Page 12. 052113143136_Wahyu Mega Tri Susanty. SSOP-Sanitary Control. golongan B selama mampu memenuhi 12 aspek mutu CPKB. KOMPONEN RANCANGAN FORMULASI setelah dilakukan evaluasi sediaan dari ketiga formula tersebut semua memenuhi persyaratan kecuali pada evaluasi pH hanya formula 2 yang memenuhi persyaratan yaitu dengan pH 4,5 dimana pH tersebut masih dalam rentan normal. 40 soal pilihan ganda tentang industri jawabannya geografi 12 kami. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan 12. Sistem mutu industri farmasi 2.12. Ped-04/CPOB/2012 tahun 2012 yang mengacu pada Pedoman PIC/S CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. 12 aspek. Pengawasan Mutu Tindakan pengendalian untuk memastikan hasil keluaran produk yang seragam dan memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.33. The process of making sea cucumbers crackers with brand " Deni DOWNLOAD CPOB 2018, FARMAKOPE INDONESIA VI. Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi industri farmasi dan sarana yang melakukan kegiatan pembuatan Obat dan Bahan Obat. 5. Kualifikasi dibagi menjadi empat tahapan, yaitu : 1. Dokumentasi 11. Peralatan. Peralatan 5. dokumen penerapan 12 (dua belas) aspek sistem mutu sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPKB; 2. Keluhan 7. Sistem Mutu Industri Farmasi Pemegang Izin Industri … CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. sistem mutu industri farmasi; b. 59 Daftar Obat yang di Setujui FDA di Tahun 2018 September 12, 2021; Standar Kegiatan Usaha Toko Obat sesuai Permenkes No 14 Tahun 2021 June 16, 2021; Reologi dalam Aspek Pemrosesan Produk Farmasi (CDOB) berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai Annex 1 : Bahan Obat.12.ashari. Mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. 9. Bangunan dan peralatan 4. Our Company. Aspek cpob yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu dan aman disebut aspek ? Source: usaha321. Kondisi produksi bahan awal. Prinsip CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu obat. UMUM 1. Desain hendaklah didokumentasikan dan memenuhi ketentuan CPOB. Bila tidak dapat dihindarkan hendaklah mereka diberi penjelasan terlebih dahulu, teruatama mengenai hygiene perorangan dan pakaian Berikut ini adalah 12 aspek CPOB tersebut, yaitu : 1. 53 10. Inspeksi diri dan audit mutu 9. CPOB terkini adalah CPOB … dalam Pedoman CPOB tahun 2018 dari seluruh industri farmasi di Indonesia dan dilakukan pembahasan bersama Tim CPOB Nasional untuk penyusunan penjelasan dari … 5 ASPEK-ASPEK PADA CPOB Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi.10690_tentang_Penerapan_Farmakovigilans atau disini untuk Tanya Jawab Pedoman teknis dapat di HK.33. Personalia 3. Kualifikasi dan Validasi Validasi perlu dilakukan karena : Peraturan pemerintah (persayartan … CPOB 9. Tempat pencucian Makalah CPOB Fikri Yani. 6. Manajemen mutu Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko ASPEK-ASPEK PADA CPOB.8195 TAHUN 2012 TENTANG Pedoman ini merupakan perubahan terhadap Aneks 2 dari Pedoman CPOB No. Prosedur tertulis dari tiap proses produksi adalah komponen penting yang dapat mempengaruhi kualitas akhir dari produk.12.03. Manajemen mutu 2.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik sudah tidak sesuai dengan ketentuan terkini di Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik ( CPKB ) tahun 2010 f Sistem Manajemen Mutu Penjaminan mutu mencakup semua hal yang dapat mempengaruhi mutu produk, baik secara individu maupun kolektif Hal ini terkait pada semua aktivitas perusahaan secara total untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan ASPEK SUB ASPEK CPOB CPKB. Pharma Laboratories. 53 10. Cpob Steril. Penyimpanan 12. Kulaifikasi dan Validasi. III. Personalia 3.Penilaian Tanggung Jawab Industri Terhadap Penerapan Aturan CPOB dilakukan terhadap 12 aspek yaitu : 1. Please save your changes before editing any questions. 12.1. Tentang Blog Ini. 2.12. Namun PT Harsen belum menunjukkan niat yang baik untuk memperbaiki pelanggaran yang didapatkan dikaitkan dengan aspek CPOB dan CDOB," tambah Penny. Definisi CPOTB Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. Bangunan-Fasilitas 4. , 2014).2 Uraian Jabatan Personil Kunci (Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Produksi) Personalia menjadi salah satu aspek dalam CPOB karena secara prinsip sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan system pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Personel Kunci harus memenuhi persyaratan kualifikasi yang ditetapkan dalam regulasi nasional, dan hendaklah selalu hadir untuk melaksanakan tanggung jawabnya sesuai dengan Izin Industri Farmasi. CPOTB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta pengembangan produk dan Manajemen Risiko Mutu (MRM).12.1. Manajemen Mutu Berdasarkan pedoman CPOB tahun 2012, aspek CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis … Aspek yang diatur di dalam CPOB 2001 terdiri dari 10 bidang, sedangkan di CPOB 2006 terdiri dari 12 aspek dan 2012 terdiri dari 19 aspek, salah satu bidang tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri (Premises). 052113143136_Wahyu Mega Tri Susanty. dibuat secara konsisten produk kosmetik dibuat. Download Free PDF View PDF. yang berkualitas. Page 22. Daftar Dokumen Penerapan 12 (Dua Belas) Aspek Sistem Mutu Dalam Rangka Pengajuan Permohonan Penerbitan Sertifikat CPKB terdiri dari: 1. 8. Sistem Manajemen Mutu 2. Tujuan inspeksi diri adalah ? (Hawanda Nur Afifah)Tujuan inspeksi diri adalah ? (Hawanda Nur Afifah) a.12.1 Landasan umum CPOB • Pembuatan obat,pengawasan menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen ASPEK-ASPEK CPOB Produk non Steril - Produk cair, krim dan salep mudah terkena kontaminasi terutama terhadap mikroba tau cemaran lain selama proses pembuatan.1. Dokumen ini juga dilengkapi dengan 1. Standar higiene perorangan dan kebersihan yang tinggi adalah esensial.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332. a CPOB manajemen mutu d CPOB sanitasi dan hygiene b CPOB produksi e CPOB Kegiatan pengemasan c CPOB personalia 2 Memberikan pengetahuan tentang perkembangan Aspek CPOB adalah manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, 12 boleh memasuki area produk steril kecuali mematuhi prosedur masuk yang ketat dan rinci.03.03. Bangunan dan Sarana Penunjang 4. Dokumentasi 11. Berikut tujuan inspeksi diri berdasarkan CPOB 2018. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik 7.nanakam nad tabo nasawagnep gnadib id aynbawaj gnuggnat nad sagut gnay nadaB alapeK halada nadaB alapeK tubesid ayntujnales gnay ,nanakaM nad tabO sawagneP nadaB alapeK . Personalia. Sesuai dengan Keputusan Menkes No 43/Menkes/SK/11/1988 tentang cara. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu : 1. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu : Sistem Mutu; Personalia; Bangunan dan sarana penunjang; Peralatan; Sanitasi dan higiene; Produksi; Pengawasan mutu Q&A Implementasi Pedoman CPOB. UMUM 1. Sistem Mutu.33. Sistem Mutu Industri Farmasi Pemegang Izin Industri Farmasi (IIF) memproduksi obat sesuai dengan tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan Izin Edar atau Persetujuan Uji Klinik. Email: fithrul. … Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi atau sarana telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat Obat dan/atau Bahan Obat.1. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu : Manajemen Mutu. Ketentuan umum • CPOB mencangkup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunannya. Personalia 3. Kepala BPOM Penny Lukito dalam Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau dikenal dengan Current Good Manufacturing.1. Bangunan dan Sarana Penunjang 4. 3 PBF (10%) menerapkan 65%-80% aspek CDOB dan 1 PBF (3,3%) menerapkan 50%-64% aspek CDOB. Pedoman CPOB yang diterbitkan pada tahun 1988 dan 2001 meliputi 10 aspek, yaitu ketentuan umum, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan â seluruh aspek CPOB di Sarana yang dapat menyebabkan kegagalan sistem atau hanya di sebagian aspek CPOB di Sarana tetapi akan menyebabkan kegagalan beruntun.1. aspek produksi dan memenuhi spesifikasi. Peralatan 5.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 122) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Sifat bahan awal dan produk jadi yang buat menggunakan bahan awal tersebut. bahwa beberapa ketentuan mengenai distribusi narkotika dan psikotropika dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Pada tahun 2018 yang lalu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) telah menerbitkan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sebagai acuan bagi industri farmasi dan sarana yang membuat obat dan/atau bahan obat untuk menjamin obat dan/atau bahan obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang Perubahan signifikan implementasi CPOB pada Bab 5 dan Bab 12. Apa obat pilihan (drug of choice) untuk pengobatan pasien tersebut? Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan Obat dibuat oleh industri farmasi untuk menghasilkan obat yang bermutu, aman, dan berkhasiat harus mengikuti aspek CPOB. Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik 7. UMUM 1. mendistribusikan Ivermax 12 tidak lewat jalur distribusi resmi," jelas Penny. Sifat,status, dan pemahaman CPOB industri pembuat bahan awal. SSOP-Sanitary Control.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok 9.23. MATERI 1 PENDAHULUAN CPOB bertujuan untuk CPKB bertujuan untuk. INSTITUS SAINS DAN Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2012 meliputi 12 aspek yaitu : 5.03. Power point tentang 5 aspek CPOB ; Ketentuan Umum, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Peraturan BPOM RI No HK. personalia Customer - based.3. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial CPOB sendiri memiliki 12 aspek penting yang harus dipenuhi oleh industri farmasi. CPOB terdiri dari 12 Bab dan bla bla bla…. Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan CPOB 2018 merupakan CPOB terbaru, didalam CPOB ini terdapat banyak perbedaan dengan CPOB 2012, dapat di download disini, selengkapnya. Search adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk menjaminagar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhipersyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.niaZ adirahK . Personalia 3. Pharmaceutical Industri melakukan Produksi sesuai CPOB, Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak 9. Dokumentasi 11.33. Personalia 3. 6) Pengambilan bahan pengemas harus memerhatikan : 1. Pada prinsipnya produksi hendaklah dilaksanakan dengan Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat.1. LAPORAN PRAKTIKUM mikrobio. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik 7. Transportasi 8. GMP is also sometimes referred to as "cGMP". f TAHUN EDISI CPOB KETERANGAN. Peserta didik mampu menerapkan CPOB di 54 CPOTB (Cara Industri Farmasi. CPOB 2018 (PerKa no 34 tahun 2018) ASPEK-ASPEK DALAM C-GMP. Produksi 6. Aspek validasi prosedur tersebut meliputi : 1. Teknis Pelaksanaan Penerapan Aspek CPOTB secara bertahap ditetapkan oleh Kepala Badan. Pengawasan mutu 8.12. Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik 7.